加入收藏
在線留言
聯系我們

          

關注微信

          

手機掃一掃
立刻聯系商家

          

          

          

          

          


          

          

          


          

            
          全國服務熱線15111039595
          

          

          

          

          

          

          








          
關于我們

          

          

          

          

          

          

          
 湖南省國瑞中安醫療科技有限公司

          

          

          湖南國瑞中安醫療科技有限公司一家專注于為醫療器械及體外診斷器械企業提供國內外臨床試驗研究、全球法規注冊和檢驗檢測等綜合技術服務的CRO機構。通過多年的發展和積累，我們已經在中國、中國香港、歐洲、非洲、美國、英國、澳洲、加拿大、印度、東南亞等地區建立了完善的服務網絡，團隊服務受到了來自行業內諸多頭部企業的高度認可和青睞。
          

          作為一家專業的綜合性CRO技術服務商，我們的主要服務項目包括：臨床試驗研究、法規注冊咨詢（如中國NMPA、歐盟CE MDR、IVDR、美國FDA、510K、澳洲TGA、英國MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韓國MFDS、日本PMDA、東南亞國家注冊、中東SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注冊等）、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法規培訓、當地授權代表（歐代、美代、英代、瑞代、港代）等，為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。 
          

           
           
          


          

          

          

          

          
產品列表

          

          


          













          

          

          

          

          


          
推薦產品

          
          		

          

          


          


          



          


          
          		

          
          

          
          		

          

          

          

          
公司新聞

          

          

          

          

          


          

          

          
11/13

          

          2024
          

          

          

          

          

          
印度CDSCO注冊軟組織超聲手術儀產品中的倫理委員會批準 
          

          
在印度CDSCO（Central Drugs Standard Control Organization，中央藥品標準控制組織）注冊軟組織超聲手術儀產品的過程中，獲得倫理委員會批準是一個關鍵步驟。以下是對該步驟的詳細解讀：一、倫理委員會批準的重要性倫理委員會批準是確保醫療器械臨床試驗符合道德和法律要求的重要保障。在印度，進行醫療器械臨床試驗必須獲得倫理委員會的審查和批準，以確保受試者的權益和安全。二、倫理委員會批準的程序提交申請：制造商或研究機構需要向倫理委員會提交臨床試驗申請，包括試驗方案、受試者知情同意書、研究者手冊等相關文件。初步審查：倫理委員會將對提交的文件進行初步審查，以確保試驗方案符合道德和法律要求，且受試者的權益和安全得到充分保障。會議討論：倫理委員會將召開會議，對試驗方案進行深入討論，并邀請相關專家提供意見。批準決定：在會議討論后，倫理委員會將做出是否批準臨床試驗的決定。如果批準，將頒發倫理批準證書；如果不批準，將說明理由并提出修改建議。三、倫理委員會批準的要求試驗方案的科學性：試驗方案必須設計合理、科學，能夠充分證明產品的安全性和有效性。受試者的權益和安全：必須確保受 
          

          

          
          

          

          

          

          

          


          

          

          
11/13

          

          2024
          

          

          

          

          

          
印度CDSCO注冊：軟組織超聲手術儀產品如何應對注冊過程中的發補 
          

          
在印度CDSCO（Central Drugs Standard Control Organization）注冊過程中，軟組織超聲手術儀產品如遇到發補（即要求補充資料）的情況，可以從以下幾個方面進行應對：一、了解發補原因與要求首先，需要仔細閱讀CDSCO發出的補正資料通知，明確發補的具體原因和要求。發補通常是由于首 次提交的注冊資料不能滿足相關要求，可能涉及安全性、有效性評價的技術文件、數據或信息不充分，證明性文件或監管信息不符合要求，注冊申報資料的形式、簽章、裝訂等不符合規定，或文本表述、文字規范、中文翻譯等方面存在問題。二、準備補充資料確保資料齊全：根據補正資料通知的要求，逐一核對并準備所需的補充資料。確保所有資料都是新的，并且與首 次提交的注冊資料保持一致。注重資料質量：提交的補充資料應真實、有效，并且與發補要求具有相關性。用詞準確，表達清晰無歧義，避免使用模糊或不確定的表述。格式與簽章要求：補充資料的格式和簽章要求應與注冊申報資料的要求一致。如有必要，可以對某些更新信息予以特殊標注，以突出其變化內容。三、與CDSCO保持溝通咨詢與預約：可以通過CDSCO的咨詢平臺預約現場咨詢或進 
          

          

          
          

          

          

          

          

          


          

          

          
11/13

          

          2024
          

          

          

          

          

          
如何面對印度醫療器械注冊軟組織超聲手術儀產品的反饋機制 
          

          
面對印度醫療器械注冊軟組織超聲手術儀產品的反饋機制，可以從以下幾個方面進行應對：一、了解印度醫療器械注冊流程與要求首先，需要深入了解印度醫療器械注冊的流程、要求以及相關的法規政策。這包括了解印度醫療器械的分類、注冊所需提交的材料、審批流程、時間線以及相關的費用等。通過全面了解這些信息，可以為后續的產品注冊和反饋機制應對打下堅實的基礎。二、建立有效的溝通渠道與審批機構保持溝通：在產品注冊過程中，及時與印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）等審批機構保持溝通，了解審批進度和可能存在的問題。對于審批機構提出的反饋或問題，及時響應并提供清晰、詳細和有說服力的解釋，附上支持性的證據和數據。與客戶保持溝通：建立與客戶（包括醫療機構、經銷商等）的定期溝通機制，了解他們對產品的使用情況和反饋。對于客戶提出的問題或建議，及時進行處理和回復，確?？蛻魸M意度。三、完善產品注冊材料確保材料齊全：在提交注冊材料時，確保所有必要的文件和信息都已齊全，包括產品說明書、技術文檔、臨床試驗數據等。對于需要翻譯的文件，確保翻譯準確、符合印度當地的語言習慣和法律要求。提升材料質量：注重注冊材料的編寫和整理，確保內容清晰、邏 
          

          

          
          

          

          


          

          

          


          

          

          
11/13

          

          2024
          

          

          

          

          

          
射頻治療儀注冊二類醫療器械的后續監管與跟蹤 
          

          
射頻治療儀作為二類醫療器械，在注冊完成后，仍需接受嚴格的后續監管與跟蹤，以確保產品的安全性、有效性和合規性。以下是對射頻治療儀注冊二類醫療器械后續監管與跟蹤的詳細闡述：一、后續監管措施定期復審與更新射頻治療儀的醫療器械注冊證書具有一定的有效期，通常為5年。在有效期屆滿前，企業需要向國家藥品監督管理局（NMPA）或其下屬機構提交復審申請，并提供新的產品技術文檔、臨床試驗數據和質量管理體系文件等。NMPA將對復審申請進行審查，確保產品仍然符合相關法規和標準要求。如果產品發生任何重大變更，如設計原理、性能參數、生產工藝等，企業也需及時提交變更申請，并接受NMPA的審查。市場監督與檢查NMPA或其下屬機構將定期對市場上銷售的射頻治療儀進行監督檢查，包括產品標識、包裝、說明書、廣告宣傳等方面。監督檢查旨在確保產品信息的真實性、準確性和合規性，防止虛假宣傳或誤導消費者。不良事件監測與報告企業應建立不良事件監測和報告制度，及時收集、分析和報告產品使用過程中出現的不良事件。不良事件報告應包括事件的性質、發生原因、影響范圍、處理措施等信息，以便NMPA及時采取相應措施，保障患者安全。質量管理體系審核NM 
          

          

          
          

          

          

          

          

          
工商信息

          

          

          

          
主要經營產品國內外臨床試驗CRO、CE/FDA 國際法規注冊、有源產品/敷料研發一站式服務

          

          
經營范圍許可項目：醫療器械互聯網信息服務；互聯網直播技術服務；互聯網新聞信息服務；網絡文化經營；第二類增值電信業務（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以批準文件或許可證件為準）一般項目：醫學研究和試驗發展；工程和技術研究和試驗發展；軟件開發；認證咨詢；企業管理咨詢；第二類醫療器械銷售；第一類醫療器械銷售；技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；信息技術咨詢服務；網絡技術服務；品牌管理；企業形象策劃；項目策劃與公關服務；健康咨詢服務（不含診療服務）；市場營銷策劃；個人互聯網直播服務；專業設計服務；知識產權服務（專利代理服務除外）；會議及展覽服務；翻譯服務（除依法須經批準的項目外，自主開展法律法規未禁止、未限制的經營活動）

          

          
營業執照號碼91430102MACXDALM09

          

          
法人代表彭浩

          

          
成立時間2023-09-08 

          

          
職員人數100 人

          

          
注冊資本200 萬元

          

          
官方網站http://www.grzan-hn.com